2023年8月7日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布《化妝品設(shè)施注冊和產(chǎn)品列名指南》草案，對《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》（MoCRA）中設(shè)施注冊和產(chǎn)品列名的要求做了說明。指南草案征求意見截至2023年9月7日前。

（1）指南草案內(nèi)容

指南草案中，詳細(xì)回答了誰來負(fù)責(zé)提交注冊和列名申請、需要包含哪些信息、如何提交和何時提交，以及某些免除注冊和清單要求的情況。

此外，草案還包含了關(guān)于新的電子注冊和清單提交平臺的信息。

新電子提交平臺

FDA計劃于2023年10月推出新的電子提交平臺。FDA強(qiáng)烈建議企業(yè)使用電子提交方式，來促進(jìn)數(shù)據(jù)提交和管理效率和及時性。FDA還正在開發(fā)紙質(zhì)表格作為電子提交門戶的替代提交工具。

設(shè)施標(biāo)識符（FEI）

根據(jù)草案指南的描述，F(xiàn)DA將使用FDA設(shè)施標(biāo)識符 (FEI) 作為必需的設(shè)施注冊號碼。

為了簡化注冊過程，設(shè)施的所有者或經(jīng)營者在提交設(shè)施注冊之前需要獲取一個FEI號碼。

責(zé)任人（Responsible Person）需要為其化妝品產(chǎn)品的每個生產(chǎn)或加工設(shè)施獲得相關(guān)的FEI號碼，在產(chǎn)品清單提交時需要提供設(shè)施注冊號碼。如果該設(shè)施是免于注冊的小型企業(yè)，并且沒有設(shè)施注冊號碼，則可以提供設(shè)施名稱/地址作為產(chǎn)品清單的替代。

按照《化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》（MoCRA）的要求，企業(yè)應(yīng)在2023年12月29日法定截止日期之前，進(jìn)行設(shè)施注冊和產(chǎn)品列名。

自愿試點計劃

此外，F(xiàn)DA正在向化妝品行業(yè)成員征集申請，希望參加自愿試點計劃，以進(jìn)行用戶驗收測試（UAT），以幫助評估潛在的新化妝品產(chǎn)品設(shè)施注冊和列名電子提交平臺。

FDA計劃接受最多9名參與者參加試點計劃。該試點計劃旨在提供參與者的意見，來對電子提交平臺進(jìn)行改進(jìn)。

（2）指南草案背景

MoCRA法規(guī)實施

2022年12月29日，美國總統(tǒng)拜登簽署通過了《2023年綜合撥款法案（H.R.2617）》，該法案包含了《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》（MoCRA），標(biāo)志著1938年頒布的《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FDCA）的第一次重大修訂，同時也是85年來，F(xiàn)DA化妝品監(jiān)管法規(guī)的首次法定變更。

其中設(shè)施注冊和產(chǎn)品列名是MoCRA新增的兩項要求。按照MoCRA法案的要求，化妝品企業(yè)設(shè)施（Facility）注冊和產(chǎn)品注冊都是強(qiáng)制性要求。

設(shè)施注冊

“設(shè)施”（Facility）無論是否位于美國，參與在美銷售的化妝品的制造商和加工商必須向FDA注冊，并每2年更新一次注冊。

現(xiàn)有企業(yè)必須在2023年12月29日前完成注冊；新的企業(yè)必須在開始生產(chǎn)化妝品后60天之內(nèi)進(jìn)行注冊，或現(xiàn)有企業(yè)截止日期后60天（以較晚者為準(zhǔn)）注冊。

產(chǎn)品列名

責(zé)任人（Responsible Person）須向FDA提供上市銷售的每種化妝品信息，包括產(chǎn)品的成分、生產(chǎn)地點、化妝品標(biāo)簽、聯(lián)系方式等。

對于在MoCRA頒布之前銷售的產(chǎn)品，責(zé)任人必須在2023年12月29日前提交產(chǎn)品注冊信息；

對于頒布后首次上市的產(chǎn)品，負(fù)責(zé)人必須在上市后120天內(nèi)提交產(chǎn)品注冊信息。化妝品產(chǎn)品注冊必須每年更新。

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